Как происходит тестирование экспериментальных лекарств

Одной из стадий разработки новых лекарств, являются клинические испытания. На этом этапе лекарство, над которым ведется процесс разработки, носит название экспериментального препарата. Клинические испытания представляют собой исследования, в ходе которых волонтеры (т.е. кандидаты, которые добровольно желают принять участие в указанном процессе) принимают экспериментальное лекарство под наблюдением терапевтов, либо других специалистов из области медицины. Инициатором проведения испытаний выступает фармацевтическая, либо биотехнологическая компания, целью которой является подтверждение эффективности и безопасности препарата.

Все клинические испытания имеют определенные критерии отбора участников. Отбор определяет подходящих кандидатов по вступительным критериям, среди них: возраст, пол, вид и стадия заболевания, предшествующая история болезни (включая лечение, которое уже применялось), а также другие медицинские условия.

Для некоторых испытаний требуются пациенты с определенной стадией, либо течением заболевания, для других же – здоровые кандидаты.

Как правило, в ходе испытаний набирается несколько исследовательских групп добровольцев, одна из которых, получает лечение экспериментальным препаратом, в то время как другая, принимает плацебо либо лекарство, уже ранее существовавшее.

Плацебо – это неактивное вещество без явных лечебных свойств, которое используется для оценки эффективности экспериментального лекарства. Участники, а также порой и ведущие терапевты, не осведомлены о том, кто из волонтеров получает активное лечение, а кто – плацебо. Такой прием необходим для объективности проводимого исследования. Независимо от принадлежности к исследовательской группе, все участники получают должное медицинское внимание и уход на равном уровне.

Добровольцами, в большинстве случаев, соглашаются быть люди, отчаявшиеся и питающие глубокую надежду на новые достижения науки. Для желающих принять участие в экспериментальных исследованиях нового препарата следует узнать следующую информацию у руководителей проекта или терапевтов:

Где и как долго продлится исследование?

Какие методы лечения будут использоваться, каким путем?

Какую цель преследует исследование?

Каким образом будет отслеживаться безопасность для пациента?

Какие риски?

Какие предполагаемые положительные эффекты?

Какие существуют альтернативы, помимо предложенного экспериментального лекарства?

Кто является спонсором исследования?

Является ли это бесплатным для участника?

Что произойдет, если лечение нанесет существенный вред здоровью, какие гарантии?

Экспериментальные исследования привлекают добровольцев только после тщательного обследования их физического состояния, а также истории болезни. Здоровье волонтера будет находиться под пристальным наблюдением, в процессе, и после окончания исследования. Подробное описание, чего ожидать от процесса участия, предоставляется в так называемой «форме информированного согласия», где приводится информация по специфике клинических испытаний.

Положительным в процессе участия является то, что появляется реальная возможность получить более эффективное лечение хронического, а возможно, и угрожающего жизни, заболевания. Однако, стоит помнить о том, что это всегда сопровождается риском. Среди рисков могут быть, как неприятные ощущения, так и серьезные, смертельно опасные побочные эффекты, неизвестные ранее. Экспериментальное лекарство может оказаться, попросту, не эффективным. А также, лечение по экспериментальному протоколу, может быть длительным и рутинным процессом, включающим постоянные обследования, изменение дозировок и т.п.

Следует помнить о том, что добровольцы имеют право отказаться от участия в эксперименте в любой момент, без объяснения причины. Также, во избежание отрицательных последствий, руководители испытаний могут самостоятельно вывести из участия определенных лиц, по своему усмотрению.

По окончании проекта испытаний экспериментального лекарства, определяется эффективность и безопасность нового препарата. Участникам предлагается, либо продолжить прием препарата, либо принять участие в дополнительных испытаниях по сравнению нового лекарства с существующими на рынке препаратами, а также, для определения лекарственных свойств, при лечении в долгосрочной перспективе.

Материал подготовлен Ириной Ниловой, волонтеров общеобразовательного проекта Expertoza

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on odnoklassniki
OK
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp

Похожие записи: